殘留溶劑測定課題組常見問題解答（FAQs）
2008/12/22
[2203]
答：不一定。SPB-1為非極性色譜柱，HP-FFAP為極性色譜柱，知識庫中規定采用該兩種色譜柱對樣品中溶劑的種類進行初篩，如果zui終確定的檢查對象在該兩色譜柱上均不能得到理想分離，可更換不同極性的色譜柱。譬如：如果預測時可以看出這個品種偏中等極性柱才能分離，則可選擇一個中等極性柱。
2、換同極性柱子，方法學可以套用嗎？
答：應該可以。保留時間不會變，可能峰寬會發生變化。
3、如采用SPB-1柱，是否品牌，是否要作柱間比較？
答：可不作比較。以后質量標準中不會品牌，但要柱的性質。
4、色譜柱的規格？
答：從質量標準的角度，不能太長。膜的厚度，沒有特別要求
二、供試品制備
1、既然是頂空測定，是否不*溶解也可？
答：理論上講可以。但實際上藥品的溶解性對殘留溶劑的測定結果影響很大，當藥品溶于所用的溶劑介質時，成為均一溶液，藥品中的殘留溶劑易于分配至氣相而且容易達到平衡，使定量測定精密度較好。相反，則會使定量測定精密度差。所以還是*溶解好。
2、對溶劑的選擇需考慮什么？
答：主要考慮（1）溶解性，以真溶液為佳；（2）對測定是否有干擾；另外要兼顧考慮（3）靈敏度（即有利于殘留溶劑的檢出）
..............................
掃一掃，關注微信